UDI医疗器械唯一条码检测解决方案

导致条码或者标签内容产生缺陷的原因

•条码打印机的问题：如打印头磨损、色带褶皱、色带用尽、色带与标签基材不匹配、加热参数设置不正确等；

•喷墨机的问题：喷嘴堵塞、标签基材缺陷、飞墨、分辨率低等；

•不正确的条码设计：包括错误的符号类型、错误缩放、条形码尺寸不正确、颜色对比度差、空白区域错误、数据内容不正确、不符合UDI编码结构，缺少信息等。

条码质量不合格会导致什么问题？

信息被丢失或误解；

劳动力成本增加；

高额的返工成本或者不得不召回产品；

货物被拒收导致的额外损失；

据新版《医疗器械生产监督管理办法》规定，未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求的械企，最高将处以10万元的罚款。

条码检测的作用

条码检测是针对已发布规范对条码符号质量进行的客观、精确的标准化测量，以确认：

条码是否符合规范？

验证数据结构。

条码是否可以被读取？

检查打印质量并对可读性进行评级；

预测条码在其整个生命周期中能够被读取的程度。

符合ISO 15426的条码检测仪对条码打印质量和数据格式进行分级，以确保符合以下规范：

打印质量：ISO/IEC 15415、ISO/IEC 15416

数据格式：GS1、HIBCC、MA

注：条码扫描枪或读码器仅能报告其读取的数据，但它无法告诉您条码中的数据是否符合相关法规的标准，或编码格式是否正确。

适用的印刷/标记质量标准

ISO 15416 1D codes

ISO 15415 Printed 2D codes

AIM DPM -1-2006/ ISO 29158 (DPM)

《商品条码 条码符号印制质量的检验》GB/T 18348-2022标准的具体要求包括：

照明波长和几何形状

相机结构

反射率校准

图像处理

扫描一维条形码（1D）或二维码（2D）的规则

分析步骤

总体等级确定

报告评分等级和报告内容

相关ISO和GS1标准

ISO 15415和ISO 15416/每5-10年更新一次

•打印标签条码质量检测的唯一全球标准。许多其他标准均参考ISO15416/15416以确定条码质量的可接受性。取代了1990年逐步淘汰的ANSI“字母等级”规则。

ISO 15426标准

•定义如何测试条形码检测仪的准确性

ISO/IEC TR 29158标准

直接零件标记质量检测的唯一的全球标准。替代了2011年逐步淘汰的前AIM DPM标准。

GS1通用规范/每年更新

条码质量的详细规范，以及条形码中允许的符号类型、条形码大小数据结构、应用程序标识符代码含义。条形码分级方法参考ISO15415、15416和29158。具有用于具有特定条形码要求的不同应用程序的表格。

FDA UDI/GS1条形码验证要求检查条码内容、格式和质量

需要解构条码，以确认符合相关法规且数据的格式正确

需要检查打印/标记质量，以确认条码的可读性

UDI法规要求您遵守发码机构的规则和指南所有发行机构要求条码质量达到C级（数值等级1.5）或更高GS1特别规定：“无法读取的条码等同于条码缺失，这意味着不合规”

UDI条码的常见问题

•FDA要求在产品标签上以AIDC（auto-id）和人眼可读形式提供UDI信息；

GTIN发行机构确定的可接受条形码类型，例如GS1；

可以是1D或2D条形码，也可以是RFID标签；

DI必须在数据流中首先出现，然后是PI数据；

UDI要求设备标签或包装上出现的任何PI都必须包含在UDI中；

除物流单元外，UDI应位于每一层级的包装上；

对于1类设备，U.P.C.编号将用作UDI–必须在GUDID中注册所需的数据属性（无需在标签上体现PI）。

在线”标签检测的重要性

如果没有在线检测，不良条码在无法读取之前不会被识别。而当识别出一个坏的条形码时，可能已经有很多质量差的条码流入市场。

通过在线验证，可以防止不良条码

应用于产品，从而消除未来故障的可能性。

趋向于100%验证，以确保所有标签的打印质量，而不仅仅是随机抽检；

兼容Zebra等主流条码打印机，基于对条码打印机和视觉的深刻理解，我们并不是简单的条码打印机+视觉；而是提供给您一个完整的深度集成方案；

提供离线检测方案，为各种应用标准提供更详细的标签检测方案；

FDA没有规定如何检查标签；

推荐您采用离线和在线检测的组合方式，确保万无一失；

成功案例分享

***生物技术有限公司于2010年成立，专注于核酸快速检测及POCT快检。

客户痛点：

a.标签换卷过程中，最后一张标签被重复打印，核酸采样无法上传，导致数据库异常——影响恶劣；

b.打印效果不良；

c.色带走偏，导致条码缺损，无法读取；

d.条码机跳张，往往是一卷打完后才发现，由于跳张的整卷标签无法在贴标机上使用，只能报废处理。

解决方案：

a.通过单机数据库和远程数据库比对的双保险，杜绝重码隐患；

b.强大的OCR和OCV功能，可以发现人眼无法识别的瑕疵；

c.一旦发现条码无法读取立即停机报警；

d.最大程度上减少标签报废导致的直接物料损失以及补打标签而产生的额外人工成本。

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